臨床研究

通知公告

• 倫理審查工作報告（2020年4月8日更新“2020年度第一季度”數據）

  2020-01-16

  2020年第一季度倫理審查工作報告為更好的協助申辦方開展臨床試驗,本文特針對申辦方發起的臨床試驗,對倫理審查工作進行報告。本季度受疫情影響，受理方式由紙質材料改為電子郵件形式遞交。遞交形式變更，審查流程不變，審查原則不變，會議頻率不變。一、基本情況2020年第一季度共受理注冊類藥物臨床試驗、醫療器械（含體外診…

• 疫情期間倫理委員會工作安排的通知（自2020年5月1日廢止）

  2020-02-04

  【2020年4月30日】自2020年5月1日起，本通知廢止，恢復紙質版材料遞交。【2020年3月10日通知】請在提交電子版材料時，務必使用兼容性的軟件，并且在windows和ios系統下均通過檢測，能夠正常顯示的才能提交。如審查期間發現材料有問題，該項材料退回申辦方。近期因審查材料形式不合格問題，造成審查申請嚴重積壓，處理時間比平時…

• 關于臨床試驗警告與限期整改的通知（2018-9-18更新）

  2018-08-07

  為保障臨床試驗質量，保障受試者權益，將對臨床試驗中申辦者（含CRO，及各方派出CRA）、研究者（含研究協調員）的不規范操作行為進行通報，并限期整改。如逾期不改，將采取一定處理措施，包括暫停在研臨床試驗并拒絕受理來自該申辦者/研究者發起的臨床試驗和（或）該CRA/CRC負責的后續臨床試驗的申請等。 通知時間：2018年8…